In arrivo un altro vaccino contro il Covid 19

È arrivata ad EMA, l’Agenzia europea del farmaco, la richiesta di autorizzazione per il vaccino anti-Covid prodotto da Novavax. L’agenzia ha iniziato a valutare la domanda, facendo sapere che "Procederà con tempi accelerati e un parere sull'autorizzazione potrebbe essere rilasciato nel giro di settimane se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino”.

EMA ha spiegato anche il perché di tempi così brevi, dovuti all’analisi preventiva di “Una parte sostanziale dei dati durante la revisione continua”.

Chmp, il comitato di EMA per i medicinali a uso umano, "Ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (non clinici), alcune informazioni sulla qualità del vaccino e sul modo in cui verrà prodotto e i dati sulla sua sicurezza e l'efficacia contro Covid da studi clinici negli adulti". Il Chmp lavora in sintonia con il Prac, che è il comitato per la sicurezza dell’Ema, che si è occupato di valutare il piano di gestione dei rischi proposto dal produttore del vaccino per ridurre i rischi delle somministrazioni. Parallelamente, un terzo comitato di EMA valuterà il piano di indagine pediatrica dell’azienda, che illustra lo sviluppo e lo studio del medicinale in relazione all’uso in età infantile.

L’approvazione di EMA arriverà dopo un’analisi “rischi-benefici”, che mirerà a stabilire se gli effetti positivi di Nuvaxovid supereranno i rischi. Il passaggio successivo sarà in Commissione Europea; l’organo guidato da Ursula Von der Leyen avrà l’ultima parola sulla concessione dell’autorizzazione, che sarà valida in tutto il territorio UE.